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Raccomandazione di restrizione di uso per Protelos/Osseor (ranelato di stronzio)

Pubblicato il: 2 maggio, 2013 | Area: News


Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, ha raccomandato una restrizione d’uso dei medicinali per l’osteoporosi Protelos/Osseor, a seguito di una valutazione dei dati che hanno mostrato un aumentato rischio di gravi problemi cardiaci. Il CHMP ha raccomandato che il Protelos/Osseor devono essere usati solamente per il trattamento di osteoporosi severa in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture e in uomini con osteoporosi severa ad alto rischio di fratture. Misure addizionali, tra le quali la restrizione d’uso in pazienti con problemi cardiaci o circolatori, sono state anche raccomandate al fine di minimizzare i rischi cardiaci di questi medicinali.
La raccomandazione del CHMP è basata sul parere del Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), che ha valutato Protelos/Osseor nell’ambito di una valutazione di routine del rapporto beneficio rischio.

Durante la valutazione, sono stati esaminati dati da studi clinici in donne in post menopausa, che hanno mostrato un più alto rischio di attacco cardiaco con Protelos/Osseor rispetto al placebo, senza aver osservato, però, alcun aumento del rischio di mortalità. Dati gli altri gravi rischi (coaguli del sangue e gravi ma rare reazioni cutanee) identificati precedentemente per questi medicinali, il PRAC ha concluso che, al fine di mantenere il rapporto beneficio rischio favorevole, devono essere messe in atto determinate restrizioni nell’uso di questi medicinali e che è necessaria una ulteriore e approfondita valutazione dei rischi e dei benefici.

Il CHMP ha concordato con le raccomandazioni del PRAC e questo parere sarà inviato alla Commissione Europea per una decisione legalmente vincolante. Una ulteriore valutazione ad ampio raggio dei benefici e dei rischi di Protelos/Osseor sarà ora condotta dal PRAC e dal CHMP. Nel frattempo, le attuali raccomandazioni sono intese per ridurre al minimo il rischio di gravi problemi cardiaci.

 

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