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Nuove Linee Guida per gli Studi
Osservazionali
E' stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.76
del 31/03/2008 la Determinazione - 20 marzo
2008 con la quale vengono definite le Linee Guida
per gli Studi Osservazionali.Tale determinazione
comporta alcune significative modifiche o conferme
procedurali:
-
Per i Medici di Medicina Generale e i Pediatri
di Libera Scelta non si prevede che per
poter condurre gli studi in oggetto siano
iscritti negli appositi registri
previsti dal DM 10/5/2001;
-
Non sono necessarie polizze assicurative
aggiuntive rispetto a quelle già
previste per la normale pratica clinica;
-
Viene istituito presso l'AIFA
il Registro Nazionale studi
osservazionali al quale dovranno essere
inviati i dati relativi agli studi in
modo esclusivamente telematico;
-
Per gli studi di coorte prospettici
nei quali i soggetti sono inclusi nello studio
in base all?assunzione di un determinato
farmaco, e seguiti nel tempo per la valutazione
degli esiti, deve essere sempre
richiesta la formale approvazione al Comitato
etico;
-
Per le altre tipologie di studi
osservazionali sarà sufficiente, da
parte del proponente, la notifica ai
Comitati etici dei centri partecipanti;
in seguito lo studio potrà iniziare dopo 60 gg
dalla data di notifica utilizzando la
procedura di silenzio/assenso

La
Sindrome Metabolica è connessa a ischemie silenti
La
sindrome metabolica è associata alla prevalenza di
lesioni cerebrali silenti indipendentemente da altri
fattori di rischio di ictus ischemico. La sindrome
metabolica è un fattore di rischio riconosciuto per
l'ictus, ma non era finora chiaro se fosse connessa
anche a lesioni ischemiche subcliniche. In base al
presente studio, l'accumulo di componenti della
sindrome metabolica tende ad aumentare la prevalenza
di lesioni silenti, e questa associazione positiva
potrebbe essere usata come strumento diagnostico per
prevedere e prevenire ictus futuri. La sindrome
metabolica è associata anche ad iperintensità
periventricolare ed a lesioni della materia bianca
subcorticale. (Stroke online 2008, pubblicato
il 6/3)
Fibrillazione atriale: digitale aumenta mortalità
I
pazienti con fibrillazione atriale trattati con
digitale presentano un aumento del rischio di
mortalità. La digitale aumenta la capacità
d'esercizio e riduce la morbidità nei pazienti con
insufficienza cardiaca, ma non garantisce benefici
in termini di sopravvivenza, il che suggerisce che i
suoi vantaggi inotropici possano essere
controbilanciati da gravi effetti collaterali.
L'unico modo per accertarsene sarebbe effettuare uno
studio clinico randomizzato controllato sulla
digitale nella fibrillazione atriale, con la
mortalità come esito primario, ma per ovvie ragioni
difficilmente sarebbe possibile effettuare uno
studio simile. Sono comunque necessari ulteriori
studi in materia: se la digitale ha davvero gravi
effetti collaterali, il numero di pazienti che ne
verrebbe colpito sarebbe ampio. (Heart 2008;
94: 191-6)

Negli oncologici più frequente l'uso degli
integratori
L'uso di vitamine e minerali è largamente diffuso
nei pazienti oncologici e nei sopravvissuti a lungo
termine a tumori, ed è di frequente maggiore che
nella popolazione generale. Sono comunque pochi i
pazienti che discutono l'uso di integratori
alimentari con il proprio medico, ed i medici spesso
non indagano questo argomento. Sfortunatamente,
questi integratori potrebbero avere effetti negativi
sui tumori stessi o sui farmaci usati per trattarli.
Alcune vitamine, come l'acido folico, potrebbero
essere coinvolte nella progressione tumorale, mentre
altre potrebbero interferire con la chemioterapia.
E' comunque necessario capire se questi integratori
siano utili o facciano più male che bene, ma una
semplice spiegazione dello stato di fatto delle cose
da parte del medico potrebbe già aiutare il paziente
a fare delle scelte consapevoli. (J Clin Oncol.
2008; 26: 665-73)
I
pazienti a rischio di epatocarcinoma andrebbero
sottoposti a screening ecografico ogni sei mesi.
Il 26 gennaio all'annuale congresso dell'ASCO è
stato sottolineato come il costante aumento
delle persone a rischio di epatocarcinoma
imponga una loro maggiore sorveglianza. L'uso
dell'alfafetoproteina non è uno strumento di
screening efficace a causa del basso significato
predittivo positivo e del molto basso
significato predittivo negativo.
L'ecografia può essere invece indicata come
strumento di screening da effettuarsi ogni sei
mesi, mentre la TAC può essere utile per
visualizzare più chiaramente i vasi coinvolti
dall'eventuale tumore e la RMN per migliorare la
visualizzazione del tumore stesso. Entrambe
queste due ultime metodiche sono comunque troppo
costose per essere utilizzate come strumento di
screening. Sono da considerarsi a rischio i
seguenti gruppi di pazienti :
-
Pazienti infettati dall'HCV, specialmente se
hanno già manifestato segni di cirrosi
-
Pazienti infettati dall'HBV anche senza segni di
cirrosi, specialmente se nati e cresciuti in
aree di endemia del virus
-
Pazienti con cirrosi causata da forte consumo di
alcoolici
-
Pazienti con altri
fattori di rischio aggiuntivo quali l'emocromatosi
o la steatosi non alcoolica

La
C sgombra le carotidi. Secondo
uno
studio europeo l'aumento dei livelli plasmatici
della vitamina C può indicare una riduzione del
42% del rischio d'insorgenza di ictus.
L'effetto benefico e protettivo della vitamina C
si manifesta, sia con l'assunzione di supplementi,
sia aumentando il consumo quotidiano di frutta e
verdura fresche. L'osservazione è scaturita dai
dati dello studio European Prospective
Investigation into Cancer che ha coinvolto oltre
20600 partecipanti. Gli autori hanno stabilito che
il livello plasmatico di vitamina C potrebbe
essere utilizzato come marker biologico di uno
stile di vita salutare (in quanto equivalente
all'aumento dell'assunzione di frutta e verdura)
per il rischio cardiovascolare. Il meccanismo
attraverso il quale avverrebbe questa protezione
potrebbe coinvolgere direttamente la vitamina C
anche se sono necessarie ulteriori ricerche.
American Journal of Clinical Nutrition
January 2008, Volume 87; 64-69.
Il rischio radioattivo nella TAC
L'aumento
dell'uso della TAC negli anni ha incrementato il
rischio di maggiore esposizione alle radiazioni.
E' possibile che il rischio cancerogeno derivante
dalla TAC sia stato sottostimato o trascurato nel
passato, e ciò è preoccupante in quanto non tutte le
TAC che vengono effettuate sono veramente
necessarie.
La
dose di radiazioni assorbita non è probabilmente
innocua come creduto inizialmente. Ed anche se a
livello individuale, il rischio può apparire
limitato, a livello di popolazione potrebbe
rappresentare un vero problema sanitario pubblico.
Le TAC prescritte per evitare contese (una forma
di medicina "difensiva") e le scansioni ripetute quando
i vari dipartimenti non comunicano fra loro
rappresentano alcune delle TAC potenzialmente non
necessarie. Per diminuire il rischio radioattivo
derivante dalla TAC, è necessario ridurre la dose di
radiazioni per singolo paziente, sostituire la TAC
con altre forme di esame non radioattive come RM ed
ecografia e ridurre il numero totale di scansioni
effettuate.
(N Engl J Med 2007; 357: 2277-84)
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