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Prezzo di riferimento tra diverse regioni : il parere del CERM".
NOTE AIFA IN VIGORE DAL 25/01/2007
Nota 1
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Gastroprotettori:
- misoprostolo
- esomeprazolo
- lansoprazolo
- omeprazolo
- pantoprazolo
- rabeprazolo
- misoprostolo +
diclofenac*
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La prescrizione a carico del SSN è limitata:
alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore:
- in trattamento cronico con farmaci antiifiammatori non steroidei
- in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi
purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio:
- storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante
- concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici
- età avanzata
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Nota 2
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Acidi biliari:
chenourso-desossicolico
taurourso-desossicolico
urso-desossicolico
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La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:
- cirrosi biliare primitiva
- colangite sclerosante primitiva
- colestasi associata alla fibrosi cistica o intraepatica familiare
- calcolosi colesterinica
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Nota 3
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Farmaci per la terapia
del dolore:
- tramadolo
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La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:
- dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base
di eventuali disposizioni delle Regioni e delle Provincie Autonome
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Nota 4
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-gabapentin
- pregabalin
- duloxetina
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La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti con dolore grave e persistente dovuto a:
- nevralgia post-erpetica correlabile clinicamente e topograficamente ad infezione da herpes zoster
- neuropatia associata a malattia neoplastica documentata dal quadro clinico o strumentale
gabapentin, pregabalin
- neuropatia diabetica documentata dal quadro clinico e strumentale
duloxetina, gabapentin, pregabalin
L’impiego di questi farmaci per le restanti indicazioni autorizzate è rimborsato dal SSN |
Nota 5
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Enzimi pancreatici:
- pancrelipasi
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La prescrizione a carico del SSN è consentita nei pazienti in una delle seguenti condizioni
comportanti maldigestione e malassorbimento di grassi e proteine:
- insufficienza pancreatica esocrina conseguente a pancreatite cronica
- pancreasectomia
- neoplasie del pancreas
-fibrosi cistica |
Nota 8
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levocarnitina
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La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture
specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province Autonome di
Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
- carenza primaria di carnitina
- carenza di carnitina secondaria a trattamento dialitico
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Nota 9 – 9 bis
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ticlopidina
- clopidogrel
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Le note 9 – 9 bis sono abolite e la prescrizione del clopidogrel a carico del SSN è
vincolata all’adozione del Piano Terapeutico AIFA riportato in allegato (vedi Allegato 3).
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La nota 9, che limitava la rimborsabilità della ticlopidina a determinate situazioni cliniche, è da ritenersi superata inbase all’esperienza e alle conoscenze ormai acquisite su questo farmaco La limitazione del suo impiego ai soggetti intolleranti all’ASA dovrebbe essere considerata un’acquisizione medica dettata direttamente dal suo limitato profilo di sicurezza, piuttosto che proposta mediante una nota riguardante la sua rimborsabilità.
Per quanto riguarda il clopidogrel, le principali evidenze a sostegno delle situazioni cliniche ammesse alla rimborsabilità nel piano terapeutico AIFA (vincolante) sono le seguenti:
- Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST in associazione con ASA.
- Angioplastica percutanea (PTCA) con applicazione di stent:
- Terapia antiaggregante a breve termine per la prevenzione secondaria dell’infarto in associazione con ASA;
- Terapia antiaggregante a lungo termine per la prevenzione secondaria dell’infarto e dell’ictus.
Nota 10
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- acido folico
- cianocobalamina
- idrossicobalamina
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La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti con:
- anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o di folati
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Nota 11
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- acido folinico e
suoi analoghi |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
- recupero (rescue) dopo terapia con antagonisti dell’acido diidrofolico |
Nota 12
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Eritropoietina e nuove
preparazioni:
- darbepoetina alfa
- epoetina alfa
- epoetina beta |
La nota 12 rimane in vigore fino alla pubblicazione del Piano Terapeutico AIFA, adottato con atto separato.
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Nota 13
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Ipolipemizzanti:
Fibrati:
- bezafibrato
- fenofibrato
- gemfibrozil
Statine:
- atorvastatina
- fluvastatina
- lovastatina
- pravastatina
- rosuvastatina
- simvastatina
- simvastatina +
ezetimibe
Altri:
- omega 3 etilesteri
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La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:
- dislipidemie familiari
bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe
omega 3 etilesteri
- ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta:
o in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore(rischio a 10 anni > 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità) (prevenzione primaria)
o in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria)
atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe
- in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria)
omega 3 etilesteri
- iperlipidemie non corrette dalla sola dieta:
o indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi)
o in pazienti con insufficienza renale cronica
atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe,,bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil
omega 3 etilesteri
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La corretta alimentazione rappresenta, assieme all’aumento dell’attività fisica ed alla sospensione del fumo, il primo provvedimento da attuare nel controllo del rischio cardiovascolare. Solo dopo tre mesi di dieta adeguatamente proposta al paziente ed eseguita in modo corretto, dopo aver escluso le cause di dislipidemia familiare o dovute ad altre patologie (ad esempio l’ipotiroidismo oppure patologie HIV correlate) si può valutare il Rischio Cardiovascolare Globale Assoluto (RCGA) e, se superiore al 20% a 10 anni, iniziare una terapia ipolipemizzante. …. L’ultima revisione della nota 13 è stata caratterizzata dall’introduzione delle carte di rischio italiane prodotte dall’Istituto Superiore di Sanità all’interno del Progetto Cuore (www.cuore.iss.it). Nelle carte di rischio italiane si fa riferimento al RCGA stimato a 10 anni sia per gli uomini che per le donne per eventi fatali e non fatali riferibili a malattia cardiovascolare maggiore (in particolare infarto del miocardio sicuro e possibile, morte coronarica, morte improvvisa, ictus e interventi di rivascolarizzazione). A questo proposito è importante ricordare che il calcolo del RCGA per la rimborsabilità delle statine in prevenzione primaria si è basato fino al 2004 su differenti carte di rischio sviluppate su popolazioni statunitensi, carte che tendevano a sovrastimare il RCGA nella nostra popolazione.
Particolari avvertenze
L’uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale. Lo stesso, comunque, va inserito in un contesto più generale di controllo degli stili di vita (alimentazione, fumo, attività fisica, etc.).La strategia terapeutica (incluso l’impiego delle statine) va definita, in prevenzione primaria, in base alla valutazione del rischio cardiovascolare globale e non di ogni singolo fattore di rischio, facendo riferimento alle Carte di Rischio Cardiovascolare elaborate dall’Istituto Superiore di Sanità all’interno del Progetto Cuore (www.cuore.iss.it). Le Carte del Rischio dell’ISS saranno sottoposte a continua verifica ed aggiornamento e sono collegate con un progetto di ricerca denominato RiACE (Rischio Assoluto Cardiovascolare-Epidemiologia) promosso e finanziato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), per verificare nella pratica assistenziale della Medicina Generale la trasferibilità, l’applicabilità, i carichi assistenziali e gli esiti della prevenzione cardiovascolare primaria e secondaria.
Nota 15
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Albumina umana
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La prescrizione a carico del SSN, s u diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie, è limitata alle seguenti condizioni:
- dopo paracentesi evacuativa a largo volume nella cirrosi epatica
- grave ritenzione idrosalina nella cirrosi ascitica, nella sindrome nefrosica o nelle
sindromi da malassorbimento (ad es. intestino corto post-chirurgico o da proteinodispersione),non responsiva a un trattamento diuretico appropriato, specie seassociata ad ipoalbuminemia ed in particolare a segni clinici di ipovolemia |
Nota 28
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- medrossi-progesterone
- megestrolo
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La prescrizione per la terapia antitumorale e dell’AIDS a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
- neoplasia della mammella e carcinoma dell’endometrio
- sindrome anoressia/cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata o da AIDS
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Nota 30 e 30 BIS
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Fattori di crescita dei
leucociti:
- filgrastim
- lenograstim
- molgramostim
- pegfilgrastim |
Le note 30 e 30 bis rimangono in vigore fino alla pubblicazione del Piano Terapeutico AIFA, adottato con atto separato.
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Nota 31
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Sedativi della tosse:
- diidrocodeina
- diidrocodeina + acido
benzoico
- levodropropizina
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La prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente condizione:
- tosse persistente non produttiva nelle gravi pneumopatie croniche e nelle neoplasie
polmonari primitive o secondarie
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Nota 32 e 32 BIS
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Interferoni:
- Interferone alfa 2 aricombinante
- Interferone alfa 2 bricombinante
- Interferone alfa-2apeghilato
- Interferone alfa-2b peghilato
- Interferone n-1 linfoblastoide
- Interferone alfa naturale alfa-n3(leucocitario)
- Interferone alfacon-1
- lamivudina
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La nota 32 e 32bis rimane in vigore fino alla pubblicazione del Piano Terapeutico AIFA,
adottato con atto separato.
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Nota 36
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Ormoni androgeni:
- testosterone
- metiltestosterone
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La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
- ipogonadismi maschili primitivi e secondari
- pubertà ritardata
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Nota 39
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Ormone della crescita
(somatotropina)
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La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,Universitari o delle Aziende Sanitarie individuati, dalle Regioni e dalle Province Autonome diTrento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
Età evolutiva
- bassa statura da deficit di GH definito dai seguenti parametri clinico-auxologici e di laboratorio:
I. a) statura < -3DS oppure statura < -2DS e velocità di crescita/anno < -1DS rispetto alla norma per età e sesso, misurata a distanza di almeno 6 mesi con le stesse modalità
oppure
b) velocità di crescita/anno < -2DS o < -1,5 DS dopo 2 anni consecutivi, anche in assenza di bassa statura; nei primi 2 anni di vita, sarà sufficiente fare riferimento alla progressiva decelerazione della velocità di crescita (la letteratura non fornisce a riguardo dati definitivi in termini di DS)
oppure
c) malformazioni/lesioni ipotalamo-ipofisario dimostrate a livello neuroradiologico o difetti ipofisari multipli che comportino deficit di GH accertato in base ad una delle modalità del punto b
e
II. a) risposta di GH < 10 μg/L ad almeno 2 test farmacologici eseguiti in giorni differenti
oppure
b) risposta di GH < 20 μg/L nel caso uno dei 2 test impiegati sia GHRH + arginina o GHRH + piridostigmina
oppure
c) secrezione spontanea media di GH nelle 24 ore, o quantomeno nelle 12 ore notturne < 3 μg/L in presenza di normale risposta ai test farmacologici e valori di IGF1 < -2 DS
- sindrome di Turner citogeneticamente dimostrata
- deficit staturale nell’insufficienza renale cronica
- sindrome di Prader Willi in soggetti prepuberi
Età adulta
- soggetti con livelli di GH allo stimolo con ipoglicemia insulinica <3g/L o, in presenza di controindicazioni al test di ipoglicemia insulinica, con piccoinadeguato di GH dopo stimoli alternativi, per:
a) ipofisectomia totale o parziale (chirurgica, da radiazioni)
b) ipopituitarismo idiopatico, post traumatico, da neoplasie sellari e parasellari |
Nota 40
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Analoghi della
somatostatina:
lanreotide
octreotide
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La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistichesecondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
- acromegalia
- sindrome associata a tumori neuroendocrini
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Nota 41
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- calcitonina
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La prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente condizione:
- Morbo di Paget
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Nota 42
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Bifosfonati:
- acido etidronico
- acido clodronico |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni
- Morbo di Paget:
acido etidronico
- trattamento delle lesioni osteolitiche da metastasi ossee e del mieloma multiplo:
acido clodronico |
Nota 48
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Farmaci antiulcera:
Anti H2:
- cimetidina
- famotidina
- nizatidina
- ranitidina
- roxatidina
Inibitori di pompa:
- esomeprazolo
- lansoprazolo
- omeprazolo
- pantoprazolo
- rabeprazolo
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La prescrizione a carico del SSN è limitata ai seguenti periodi di trattamento ed alle seguenti
condizioni:
- durata di trattamento 4 settimane (occasionalmente 6 settimane):
- ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter pylori (Hp)
- per la prima o le prime due settimane in associazione con farmaci eradicanti l’infezione
- ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa (primo episodio)
- malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (primoepisodio)
- durata di trattamento prolungata, da rivalutare dopo un anno:
- sindrome di Zollinger-Ellison
- ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa recidivante
- malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (recidivante)
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Rimane da considerare il teorico vantaggio dell’eradicazione per prevenire l’insorgenza di carcinoma gastrico, per il quale l’infezione da Hp è solo uno dei fattori di rischio, insieme alla dieta, all’atrofia della mucosa, all’acquisizione dell’infezione nella prima infanzia, a fattori genetici e ad altri sconosciuti; e non c’è alcun indizio che indichi una riduzione di incidenza dopo eradicazione dell’Hp.
Se la malattia da reflusso gastroesofageo è associata a infezione da Hp, l’eradicazione del batterio può essere indicata se il reflusso è associato a ulcera peptica o a gastrite cronica grave istologicamente documentata o se il controllo dei disturbi richiede trattamento ininterrotto con dosi elevate di inibitori di pompa protonica (es: omeprazolo, dosi pari o superiori a 20 mg/die).
Il trattamento eradicante va effettuato solo nei casi di dispepsia associata a presenza di ulcera gastrica o duodenale.
Nota 51
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Analoghi RH:
- buserelina
- goserelina
- leuprorelina
- triptorelina
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La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche,secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, èlimitata alle seguenti condizioni:
- carcinoma della prostata: buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelina
- carcinoma della mammella: goserelina, leuprorelina, triptorelina
- endometriosi: goserelina, leuprorelina, triptorelina
- fibromi uterini non operabili: goserelina, leuprorelina, triptorelina
- pubertà precoce: leuprorelina, triptorelina
- trattamento prechirurgico:
-durata di 3 mesi: per gli interventi di miomectomia e isterectomia della
paziente metrorragica
-durata di 1 mese: per gli interventi di ablazione endometriale e di resezione
di setti endouterini pervia isteroscopica
goserelina, leuprorelina, triptorelina |
Nota 55
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Antibiotici iniettabili per
uso extra-ospedaliero:
- cefamandolo
- cefonicid
- ceftezolo
- cefurossima
- cefmetazolo
- cefotetan
- cefoxitina
- cefodizima
- cefoperazone
- cefotaxima
- ceftazidima*
- ceftizoxima
- ceftriaxone
- cefepime*
- mezlocillina
- piperacillina
- ampicillina+ sulbactam
- piperacillina+
tazobactam*
- ticarcillina+ac.
clavulanico*
- amikacina
- gentamicina
- netilmicina
- tobramicina |
La prescrizione carico del SSN degli antibiotici iniettabili per l’uso extra-ospedaliero, èlimitata alle seguenti condizioni:
- trattamento iniettivo di infezioni gravi delle vie respiratorie, delle vie urinarie, dei tessuti
molli, intra-addominali, ostetrico-ginecologiche, ossee e articolari
- trattamento iniettivo delle infezioni causate da microrganismi resistenti ai più comuni
antibiotici, particolarmente nei pazienti immunocompromessi
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Nota 56
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Antibiotici per continuità
ospedale-territorio
- Aztreonam
- ertapenem
- imipinem+ cilastatina
- meropenem
- rifabutina
- teicoplanina
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La prescrizione a carico del SSN è limitata al trattamento iniziato in ambito ospedaliero ed alsuccessivo utilizzo in ambito territoriale da parte del Medico di Medicina Generale per garantire la continuità terapeutica.
La prescrivibilità esclusiva in ambito ospedaliero è finalizzata al mantenimento dell’efficaciaed alla contemporanea prevenzione dell’insorgenza di resistenza batterica ai principi attivi. La scelta di iniziare un trattamento ospedaliero con tali farmaci dovrebbe essere riservata alle infezioni gravi e in assenza di alternative terapeutiche. Ciò non impedisce, tuttavia, dopo la diagnosi e l’inizio del trattamento, il mantenimento della continuità assistenziale ospedale territorio
a carico del SSN, ove fosse necessario proseguire la terapia a domicilio.
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Nota 57
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Antiemetici (antagonisti dei recettori serotoninergici)
- dolasetron
- granisetron
- ondansetron
- tropisetron |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alla prevenzione e al trattamento di nausea e vomito
indotti da:
- chemioterapia emetizzante
- radioterapia emetizzante (total body irradiation e sull’addome, entro 24 hdall’ultima applicazione) |
Nota 59
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Lassativi osmotici
- lattitolo
- lattulosio |
La prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente condizione patologica:
- encefalopatia porto-sistemica in corso di cirrosi epatica |
Nota 65
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Farmaci per la Sclerosi
Multipla
- glatiramer acetato
- interferoni -1a e -1b
ricombinanti |
La prescrizione e la dispensazione a carico del SSN da parte di centri specializzati,Universitari o delle aziende Sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome diTrento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
- per i pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente e punteggio di
invalidità da 1 a 5,5 all’EDSS di Kurtzke (Kurtzke Expanded Disability StatusScale):
glatiramer acetato; interferone -1a ricombinante;interferone -1b
ricombinante
- per i pazienti con Sclerosi Multipla secondariamente progressiva e punteggio diinvalidità da 3 a 6,5 all’EDSS di Kurtzke e almeno 2 ricadute o 1 punto di incremento all’EDSS nei 2 anni precedenti:
interferone -1b ricombinante |
Nota 66
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FANS non selettivi*
COXIB**
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La prescrizione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche:
- artropatie su base connettivitica
- osteoartrosi in fase algica o infiammatoria
- dolore neoplastico
- attacco acuto di gotta
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* aceclofenac; acetametacina; acido mefenamico; acido tiaprofenico; amtolmetina; cinnoxicam; dexibuprofene;
diclofenac; diclofenac + misoprostolo; fentiazac; flurbiprofene; furprofene; ibuprofene; indometacina; ketoprofene;
lornoxicam; meloxicam; nabumetone; naprossene; nimesulide; oxaprozina; piroxicam; proglumetacina; sulindac;
tenoxicam.
** celecoxib; etoricoxib
Nota 74
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Farmaci per l’infertilità
femminile e maschile:
- follitropina alfa da DNA
ricombinante
- follitropina beta da DNA
ricombinante
- menotropina
- urofollitropina
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La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
- trattamento dell’infertilità femminile:
in donne di età non superiore ai 45 anni con valori di FSH, al 3° giorno del
ciclo, non superiori a 30 mUI/ml
- trattamento dell’infertilità maschile
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Nota 75
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Farmaci per la disfunzione
erettile:
- alprostadil
- sildenafil
- vardenafil
- tadalafil |
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti con:
- lesioni permanenti del midollo spinale e compromissione della funzione erettile
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Nota 76
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Sali di ferro:
- ferrico gluconato
- ferromaltoso
- ferroso gluconato
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