Trattamento Chirurgico Delle Stenosi Del Canale Lombare Uni o Bi- Segmentali Con Protesi IPD X-Stop (SFMT). Nostra Esperienza Su 36 Casi. Relazione Costi Benefici
U.Agrillo
U.O.C. di Neurochirirurgia Ospedale “Sandro Pertini” Roma ASL RM/B

Introduzione

La protesi interspinosa X-Stop IPD (Interspinous Process Decompression) è un sistema nuovo per il trattamento dei pazienti affetti da claudicatio spinalis ( o claudicatio neurogena intermittente) secondaria a stenosi del canale lombare uni o multilivello.

Tale protesi è prodotta dalla S. Francis Medical Technologies Inc. (SFMT Inc. S. Francisco CA, USA) che ha sede in Europa in Olanda (The Netherland)

Tale patologia veniva trattata classicamente con un intervento di laminectomia uni o bilaterale, a seconda dell’esigenza del paziente, con tutte le problematiche degli interventi classici.

Tra il 2000-2001 negli USA è stato realizzato uno studio multicentrico (che ha visto coinvolti circa 9 ospedali) che ha interessato 198 pazienti, di cui 100 operati con x-stop e 98 (gruppo controllo trattati conservativamente).

Tale studio ha dimostrato l’efficacia del trattamento della stenosi del canale con tale protesi e la sovrapponibilità dei risultati (ad 1 e 2 anni di follow-up) rispetto al trattamento classico di laminectonia uni o multilivello.

L’x-stop IPD (SFMT) è una protesi interspinosa rigida costituita da due parti in titanio ed un corpo centrale in peek che vengono tenute insieme dopo assemblaggio da una vite serrata con chiave dinamometrica.

La porzione centrale in peek ha lo scopo di tenere sollevate le spinose delle vertebre, senza procurare danni (la prima versione della protesi non contemplava tale parte e per questo motivo non ha ottenuto l’approeval del Food and Drug Administration nel 1997 negli USA e quindi è stata modificata), le parti esterne in titanio hanno il principale scopo di tenere in situ la stessa e vengono assemblate attraverso una vite che viene stretta con un serravite dinamometrico.

2006 la SFMT Inc. ha ottenuto l’appoveal ufficiale dalla FDA USA.

È una protesi che ha come scopo principale quello di impedire l’estensione del rachide lombare, momento in cui vengono lamentati i dolori dai pazienti, garantendo dopo il posizionamento tutti i movimenti dalla flesso-estensione, alla rotazione ed infine la flessione latero-laterale.

Da studi anatomici, biomeccanici e fisiologici eseguiti presso le Università  e Aberdeen si è dimostrato che la protesi diminuisce la pressione a livello del disco intervertebrale (del 63% e nucleo del 41%), il carico sulle faccette articolari del 58%, aumentando la superficie lineare dei forami di coniugazione del 41% e l’area dei forami del 25% ma soprattutto non modifica i rapporti anatomici nei metameri adiacenti. Dopo il posizionamento della protesi l’area del canale aumenta del 18%, il diametro del canale vertebrale del 10 % ed il diametro subarticolare del 48%. 

 

Materiali e Metodi

 

Dall’aprile al settembre 2005, 36 pazienti, 13 M (età compresa tra i 40 e gli 73 aa) e 23 F (età compresa tra 58 e gli 83 aa) affetti da stenosi del canale lombare uni o bi segmentale sono stati sottoposti a trattamento chirurgico di posizionamento di protesi interspinosa IDP X-STOP (SFMT) presso la divisione di Neurochirurgia dell’ Ospedale “Sandro Pertini” di Roma.

Tutti i pz hanno eseguito: radiogrammi della colonna lombo-sacrale in proiezione A-P e L-L sia statica che dinamica, RMN della colonna lombo-sacrale, EMG aa inferiori (quasi tutti eseguiti privatamente dai pazienti prima del ricovero), ricoverati il giorno precedente al trattamento chirurgico e durante il ricovero hanno eseguito solamente esami di routine chirurgici (es. neurologico, rx torace, ecg, es. matologici ematochimici e videat anestesiologico).

 

Risultati

 

La lunghezza della storia clinica andava da 6 mesi a 8 aa., 25 pz lamentano claudicatio neurogena grave ( dai 50 ai 100 m.).11 lombalgie e lombosciatalgie.23 pz presentavano un unico livello (2 L2-L3; 1 L3-L4; 20 L4-L5) e 13 pz con doppio livello (1 pz L2-L3 L3-L4; 8 pz L3-L4 L4-L5; 4 L4-L5 L5-S1) per un totale di 46 protesi impiantate.

34 pz hanno presentato miglioramenti immediati già dal primo giorno post-op, 1 pz  (F) pur presentando miglioramenti, è stata rioperata per riparazione del legamento sovraspinoso e dislocamento posteriore della protesi e successivamente di laminectomia decompressiva allo stesso livello), 1 pz (M) non ha presentato miglioramenti clinici. 34/36 pazienti hanno manifestato soddisfazione dal trattamento ritornando velocemente alle proprie attività domestiche e lavorative.

Tutti i pazienti si sono alzati la sera stessa del trattamento chirurgico. La durata della degenza è stata 1-3 gg.

 

Discussione

 

I pazienti rispondono favorevolmente all’idea di questo trattamento chirurgico, se esaurientemente spiegato nei minimi dettagli e negli obbiettivi.Il minimo periodo di ricovero (2 gg se il pz entra già studiato con Rx, RMN, EMG aa inferiori),  i tempi di durata del trattamento chirurgico dai 20-30 min. rispetto 150-210 min. della laminectomia mono o bilaterale,uni o bi-livello), la piccola incisione cutanea (circa 5 cm rispetto ai 10-15 cm della laminectomia), la “ non profondità del cavo operatorio” (la protesi viene posizionata tra i processi spinosi e non viene aperto il canale spinale, la laminectomia necessariamente comporta l’apertura del canale lombare per l’esposizione del sacco durale e delle radici nervose), la percentuale minima di complicanze dell’x-stop rispetto ad una laminectomia (3,3 % versus 9,7 %), la possibilità di alzarsi a poche ore dal trattamento chirurgico (la sera possono cenare seduti al tavolo con gli altri pazienti rispetto al rimanere a letto minimo 3-4 gg senza complicanze, 7-10 gg se in presenza di drenaggio spinale per eventuale fistola liquorale), il giorno dopo al trattamento dopo un semplice radiogramma della colonna lombo-sacrale di controllo possono essere dimessi, ma soprattutto l’idea che la protesi non peggiora la propria condiziono clinico-generale e neurologica, non compromettendo neanche la possibilità futura di un eventuale trattamento chirurgico per la rimozione di un’ernia discale lombare allo stesso livello o la rimozione di una o più lamine vertebrali semplicemente rimuovendola con apposita strumentazione (serravate specifico posto nel kit in nostro possesso).

I pz affetti da stenosi del canale lombare, sono stati trattati sinora e comunque continueranno in futuro ad essere trattati con la classica laminectomia mono, o bilaterale ad uno o più livello. Tale trattamento, che rimane comunque efficace (72% di successo ad 1 anno dal trattamento e 65% a 2  anni, praticamente sovrapponibili ai dati ottenuti con lo studio multicentrico americano con X-stop) ha tuttaltro carattere in fase di gestione-ricovero,  pre-operatorio: utilizzazione di strumentario chirurgico (trapani ad alta velocità, osteotomi, divaricatori ed eventualmente microscopio operatorio, rispetto al semplice strumentario presente nel kit), materiali di consumo: tissucol, surgicel, tamponi, fili di sutura per dura in presenza di lacerazioni della stessa; post-operatorio (incluse degenze ed eventuali complicanze che aumentano la morbilità in termini di giorni di ricovero ed assistenza infermieristica e medica), dimissione, controlli clinici post-operatori in dimissione protetta ed ambulatoriale ed in ultimo (ma non per importanza ma solo per un aspetto non strettamente clinico-chirurgico) il costo, l’impatto economico.

Nel merito di questo aspetto si può dire che: il costo della protesi 2,700 Euro, la degenza minima di 3 gg (considerando 900 Euro al giorno) in considerazione di tutto il resto delle spese per il trattamento chirurgico (assistenza infermieristica inclusa prima e dopo l’intervento fino all’uscita dalla sala operatoria) e assistenza nel reparto di degenza fino alla dimissione, sono entro il tetto di spese contemplate per un DRG: 004 “intervento sul midollo spinale…..” cod. 0399, importo intorno ai 7,000 Euro (Area Generica) che potrebbe aumentare includendo nel riquadro delle patologie associate: “….1) disturbi delle radici e dei plessi nervosi nervosi, 2) la sindrome radicolare degli arti inferiori e 3) la instabilità lombo-sacrale…”.

Stesso discorso non è applicabile per la laminectomia, che anche affidata in mani esperte, comporta o può comportare, costi diversi: tempi chirurgici più lunghi (150-210 min.), più strumentario e materiale di consumo utilizzato (frese dei trapani, surgicel, tissucol, fili di sutura eventuali drenaggi, etc.), tempi di degenza più lunghi con costi di assistenza più pesanti (3-4 gg per una degenza normale a 900 Euro al giorno dove comunque il pz potrebbe alzarsi dal letto ed essere autonomo dalla seconda giornata, alla peggiore delle ipotesi a fronte della più comune complicanza una fistola liquorale (con min.7-10 gg di degenza a letto senza alzarsi con un drenaggio spinale), coperture farmacologiche antibiotiche ed eventuale invio del pz i istituti riabilitativi a spese della ASL. Il trattamento chirurgico di laminectomia mono o bilaterale, ad uno o più livelli pur essendo un vero e proprio intervento chirurgico (per duta e costi) e codificato con n° 0309 ha un rimborso regionale inferiore a quello contemplato per una microdiscectomia (credo ricada anch’essa nel DRG:004) quindi sotto gli 8,000 Euro.  

Conclusioni

Pur essendo breve il follow-up per arrivare a delle conclusioni definitive i primi risultati ci sembrano incoraggianti e ci spingono a definire, almeno per adesso, l’x-stop efficace nel trattamento delle stenosi del canale lombare uni o bi-segmentali.

References

A Multicentric, Prospective, Randomized Trial Evaluating the X-STOP Interspinous Process Decompression System for the Treatment of Neurogenic Intermitten Claudication. Two-Years Follow-up Results.

Spine James F. Zuchermann, Ken Y. Hsu, Charles A. Hartijen, Thomas F. Mehalic, Dante A. Implicito, Michael J. Martin, Donald R. Johnson II, Grant A. Skidmore, Paul P. Vessa, James W. Dwyer, Stephen T. Puccio, Joseph C. Cauthen and Richard M. Ozuna

Volume 30, Number 12, pp. 1351-1358 2005, Lippincott Williams & Wilkins, Inc.